威斯腾生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE准入资格
作者: 来源: 时间:2020/3/30 14:47:01 点击次数:0

威斯腾生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE准入资格

 

自新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发,全国各地积极行动起来为这场特殊的战役尽自己的绵薄之力。三个月的全力抗击,在这个春暖花开的时候,多地确诊病例多日持续为零,全国确诊病例也不再增长,国内的疫情形势已经持续好转。但海外的疫情形势却逐日严峻起来。据世卫组织27日公布的最新通报,截止目前,全球新冠肺炎确诊病例超过50万例,死亡病例2万余例,疫情已影响全球201个国家和地区。

 

重庆威斯腾生物自接到通知后,迅速组建了“新型冠状病毒试剂盒紧急研发小组”和配套的“研发物质采购小组”,核酸检测试剂盒的研发项目火速上线,克服了原材料不足,人手不足的种种困难,一次次地循环着测试-验证-优化-再测试的过程,争分夺秒,最终确定了三基因多重验证的体系,对新型冠状病毒 (COVID-19)ORF1ab 及编码核衣壳蛋白N 基因的特异性保守序列为靶区域,进行了双靶标以及内标质控基因的设计,通过聚合酶链反应检测,体系包含有阴性对照、阳性对照和内标来监测样本采集、提取过程,避免假阴性结果。该试剂盒适配多种qPCR检测平台,满足各类公共卫生机构的检测需求。

 

    2月初,国内疫情还相当紧张,多地都出现了排队检测的情况,重庆比较偏远的区县核酸检测试剂盒也相对紧缺。经各区县疾控中心商请,重庆威斯腾决定,免费为重庆市各区县疾控中心及防疫控制办免费提供核酸检测试剂盒,以满足需求。

    目前,国内疫情已经得到初步控制,中国商务部3月12月日发出号召,对疫情较重国家地区给予力所能及的帮助。威斯腾生物迅速响应,将研发的新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)提交欧盟药监局审批备案,并于近日通过了欧盟CE认证,获得了欧盟CE准入资格,这标志着这款试剂盒具备了欧盟市场的销售资格和准入条件。目前该试剂盒将投放全球市场,为全球抗疫贡献力量。截止目前,已有德国、意大利、荷兰、澳大利亚、法国、印度尼西亚、印度、墨西哥、菲律宾等多个国家正在与公司国际贸易部洽谈采购事宜。

 



 

      除此之外,威斯腾生物还获得了JINAN BAIBO BIOTECHNOLOGY CO., LTD公司的前期配套产品样本采集套装(包含咽拭子和病毒保存液)的全球代理权,该产品同样拥有欧盟CE准入资格,可作为同步配套产品提供,为一线检测人员提供充分的便利。

 
  

 

      威斯腾生物十余年来深耕生命科学与诊断开发,曾获中国生物医药创新创业项目最具投资价值项目top10评选赛北京站一等奖,第八届中国创新创业大赛生物医药行业组重庆赛区冠军等。公司坚持以“技术创新、国际合作、质量为本”的理念,为重大恶性肿瘤,传染性疾病快速检测与早期检测等领域的创新研发而不断努力。
   
    如需咨询相关产品信息,敬请联系国际贸易部项目经理
李女士 18983188836